Conseil des ministres du 10 mars 2010. Dispositifs médicaux. | vie-publique.fr | Discours publics

[ Publicité ]

Conseil des ministres du 10 mars 2010. Dispositifs médicaux.

Personnalité, fonction : BACHELOT-NARQUIN Roselyne.

FRANCE. Ministre de la santé et des sports

ti : La ministre de la santé et des sports a présenté une ordonnance relative aux dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux sont les instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales.

L'ordonnance, qui transpose une directive du 5 septembre 2007, étend le champ des dispositifs réglementés. La réglementation s'applique désormais à l'ensemble des logiciels utilisés en médecine, alors qu'actuellement seuls ceux qui interviennent en association avec un dispositif médical y sont soumis.

Elle renforce également la réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques devront faire systématiquement l'objet d'études cliniques spécifiques.

Rechercher