Conseil des ministres du 2 juin 2010. Accords internationaux et autres textes. | vie-publique.fr | Discours publics

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Conseil des ministres du 2 juin 2010. Accords internationaux et autres textes.

ti : Le conseil des ministres a également examiné le texte suivant :

- Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux (ministère de la santé et des sports).

L'ordonnance qu'il est proposé de ratifier, qui a transposé une directive du 5 septembre 2007, a étendu le champ des dispositifs médicaux réglementés. La réglementation s'applique désormais à l'ensemble des logiciels utilisés en médecine. Elle a en outre renforcé cette réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques doivent maintenant faire systématiquement l'objet d'études cliniques spécifiques.

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