Conférence de presse de M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, sur la responsabilté de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et des laboratoires Servier dans l'affaire du Médiator, l'indemnisation des victimes de ce médicament et la réforme du système du médicament, Paris le 15 janvier 2011. | vie-publique.fr | Discours publics

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Conférence de presse de M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, sur la responsabilté de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et des laboratoires Servier dans l'affaire du Médiator, l'indemnisation des victimes de ce médicament et la réforme du système du médicament, Paris le 15 janvier 2011.

Personnalité, fonction : BERTRAND Xavier.

FRANCE. Ministre du travail, de l'emploi et de la santé

Circonstances : Conférence de presse sur la remise du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales sur le médiator à Paris le 15 janvier 2011

ti : Avec Nora Berra, nous avons reçu ce matin les inspecteurs de la mission IGAS sur le Médiator pendant près de 4 heures. C'est un rapport dense qui nous a été présenté, et nous tenons ici à saluer la qualité du travail et la quantité de travail accompli par la mission, dans des délais particulièrement contraints, nous en avons conscience.

Cette enquête contribue à faire toute la lumière sur la partie administrative de ce dossier. Ce n'est pas la seule, nous le savons bien. Les missions parlementaires vont pouvoir travailler. Je suis certain qu'elles se serviront aussi de cette enquête. Nous savons également qu'il y a des démarches judiciaires qui ont été engagées.

Il s'agit à nos yeux d'un rapport rigoureux, qui va au fond des choses et qui répond à l'exigence de transparence qui est la mienne depuis le début.

Ce rapport établit clairement qu'il y a eu des défaillances graves dans le fonctionnement de notre système du médicament. Et je tiens à le préciser, la mission de l'IGAS ne pouvait porter et ne porte que sur la sphère administrative. Les inspecteurs n'ont pas pu entendre, par exemple, les hommes politiques, les ministres, qui se sont succédé dans leurs fonctions.

Mais comme l'indiquent les inspecteurs, le déroulement des événements qu'ils ont relatés est très largement lié au comportement et à la stratégie des laboratoires Servier.

A la lecture du rapport, je constate qu'il y a un faisceau d'indices extrêmement lourds qui indiquent une responsabilité première et directe des laboratoires Servier dans ce drame du Médiator. Parce que c'est ce médicament des laboratoires Servier, parce que c'est le Médiator qui a causé des victimes. Il appartiendra bien sûr aux missions parlementaires et à la justice d'aller plus loin.

Mais le rapport montre aussi clairement que notre police du médicament a failli à sa mission. Notre responsabilité aujourd'hui, ma responsabilité, mon devoir, c'est de rebâtir un nouveau système du médicament, un nouveau système de sécurité sanitaire, avec un objectif : qu'il n'y ait pas demain de nouveau « Médiator ».

C'est la condition de la confiance dans nos médicaments. Et nous sommes profondément convaincus que c'est la transparence qui crée les conditions de la confiance.

C'est pourquoi, dès le lendemain de notre prise de fonction, avec Nora Berra, nous avons demandé à l'IGAS que toute la lumière soit faite sur cette affaire. Cette volonté de transparence doit être une exigence partagée par l'ensemble des acteurs. Et ce sera aussi le rôle des missions d'information parlementaires. Notre mission, c'est de garantir la santé des Français, et donc notre responsabilité, c'est de rebâtir ce système. J'avais indiqué dès le départ que je n'hésiterais pas à changer ce qui doit l'être et à prendre des mesures urgentes et radicales s'il le fallait. C'est aujourd'hui le cas.

Nos concitoyens veulent légitimement se sentir protégés, ils veulent être sécurisés.

Mais pour ne pas reproduire à l'avenir les dysfonctionnements du passé nous devons tirer tous les enseignements.

Je voudrais juste faire un rappel des évolutions que nous avons constatées dans notre pays.

Après l'affaire du sang contaminé, notre système sanitaire a été organisé différemment avec la création des agences sanitaires. Ainsi, l'agence du médicament a été créée en 1993.

A partir de ce moment là, l'évaluation, le contrôle et la décision qui relevaient auparavant de la responsabilité du ministère, ont été transférés à l'Agence du médicament, et en 1998 à l'AFSSAPS.

Je comprends bien les intentions de l'époque, mais le scandale sanitaire que nous connaissons aujourd'hui avec le Médiator montre que ce système n'a pas non plus apporté suffisamment de garanties.

Notre devoir, c'est d'en tirer toutes les conséquences. C'est donc de réfléchir à ce qu'il faut changer dans le système, et changer ce qui doit l'être. Je ne sais pas qui peut avoir des certitudes en la matière. Mais ce dont je suis convaincu, c'est que pour rebâtir le système du médicament, le système de sécurité sanitaire, il est indispensable de mener la réflexion en mettant tout le monde autour de la table.

Je voudrais d'abord rappeler que depuis notre prise de fonction, notre priorité va et ira toujours aux patients qui ont été exposés au Médiator.

Je veux leur rappeler les recommandations que nous avons formulées, parce que nous savons que beaucoup de patients sont encore désorientés sur ce qu'ils doivent faire : toute personne qui a pris du Médiator doit aller consulter son médecin traitant.

Et avec la prise en charge à 100% que j'ai demandée à l'Assurance Maladie, la question financière de la prise en charge ne se pose pas et ne devra pas se poser.

Par ailleurs, nous avons mis en place un comité de suivi avec les associations de patients, les professionnels de santé, des épidémiologistes et les autorités sanitaires afin que nous puissions prendre en temps réel toutes les mesures qui s'imposent. Ce comité de suivi se réunit pour l'instant tous les quinze jours. Il se réunira aussi souvent et aussi longtemps que nécessaire.

Dès à présent, je veux dire aux malades : il doit y avoir indemnisation. C'est évident. Je l'ai dit cette semaine à l'Assemblée Nationale, chacun doit avoir comme souci une indemnisation rapide et juste des malades.

Plusieurs possibilités existent, mais ce que je crois, c'est que les patients doivent avoir le choix, le choix de la solution qui leur convient le mieux. C'est à eux de se prononcer.

J'évoquerai en début de semaine prochaine avec les associations l'ensemble des solutions possibles et je rendrai compte aux parlementaires de nos échanges et de nos travaux pour que nous décidions le plus rapidement possible.

* Je vous l'ai dit, il y a des mesures qui doivent être d'application immédiate, notamment celles concernant les médicaments aujourd'hui commercialisés sur le marché français :
Il y a aujourd'hui des millions de Français qui chaque jour prennent des médicaments et qui peuvent se demander : « Y a-t-il d'autres Médiator en circulation ? ».
Avec Nora Berra, nous demandons à l'AFSSAPS que l'on dresse immédiatement un bilan des 76 médicaments qui font actuellement l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance, en analysant les résultats disponibles à ce jour et en déclenchant immédiatement des processus de réévaluation du bénéfice/risque. Ce bilan doit nous être remis avant la fin du mois de janvier.
D'autre part, nous aurons des débats pour savoir à l'avenir comment doit se faire la publicité pour un médicament qui est sous surveillance en pharmacovigilance.

* J'ai déjà eu l'occasion de m'exprimer cette semaine sur les conflits d'intérêts mais je vais y revenir, parce que c'est une question récurrente
Depuis des années des progrès ont été accomplis, il faut aller au bout des choses, parce que s'il n'y a pas une transparence totale, il n'y aura pas une confiance totale.
Dans un premier temps, il faut que les choses soient claires : il faut que toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes soient désormais publiques, consultables. Toutes, sans exception. Vous connaissez le système américain du « Sunshine Act ». C'est la même logique qui s'imposera en France.

J'irai plus loin : quand dans une réunion, un expert présent est concerné par un conflit d'intérêt, les décisions et les avis pris lors de cette réunion doivent être frappés de nullité. Il s'agit d'interdire à toute personne qui se trouve en conflit d'intérêt d'être présente et de participer à la réunion. Ainsi les choses seront claires et sans ambiguïté.

Et en ce qui concerne les déclarations d'intérêt, là aussi il faut aller plus loin.
Je pense qu'il est indispensable qu'il y ait des déclarations d'intérêt de la part des membres de cabinet ministériel, qu'ils s'occupent du médicament ou qu'ils s'occupent d'un autre secteur du médicament. Si on ne rentre pas dans cette logique, alors il faudra m'expliquer si des PUPH qui participent à des programmes de recherche, financés aussi par l'industrie, pourront continuer à travailler dans les cabinets ou pas ? Je pense que la déclaration d'intérêt devrait permettre au nom de la transparence d'apporter de la clarté et d'éviter toute confusion.
C'est ce que j'ai proposé à Jean-Marc Sauvé, vice-président du Conseil d'Etat, qui préside une mission sur les conflits d'intérêt.

* J'en viens à notre police du médicament, l'une des missions essentielles de l'Afssaps et pour laquelle le rapport de l'IGAS est sans équivoque.
Le fonctionnement actuel n'est plus possible. Il y a donc une évidence : nous ne pouvons pas conserver l'AFSSAPS en l'état.
Avec Jean Marimbert que je reçois tout à l'heure, nous avons déjà évoqué son départ.
Pour l'AFSSAPS, il nous faudra donc trouver une nouvelle direction.
Un nouveau directeur sera tout prochainement nommé. Même si cela n'est pas prévu par les textes, je souhaite que le futur directeur général soit auditionné par les commissions compétentes de l'Assemblée nationale et du Sénat avant sa nomination. Notre idée serait de proposer un binôme complémentaire : un professionnel qui vienne du monde de la santé, et un profil plus administratif.
Soyons clairs, j'ai bien conscience de l'état d'esprit de la plupart des personnels de l'agence qui croient à leur mission de santé publique, qui est l'une des plus difficiles, et qui s'investissent dans leur métier.
Mais je leur dit aussi qu'il faut des changements profonds à l'Agence et que je prendrai toute ma part, avec Nora Berra, pour les leur expliquer et pour conduire ces changements, pour une plus grande efficacité et pour une plus grande confiance de nos concitoyens. J'aurai aussi l'occasion d'indiquer, cela a été dit dans les conclusions du rapport de l'IGAS, il nous faudra davantage de mobilité pour des postes de responsabilité au sein de l'Agence.

Dès le début de cette affaire, nous avons eu à coeur de rencontrer tous les acteurs, avec parfois des avis divergents, très divergents. Ils nous on fait là aussi nombre de propositions.
Concernant les commissions de l'AFSSAPS : leur composition : je pense qu'il faut réduire le nombre de membres pour éviter une dilution des responsabilités : trop de membres, c'est moins de responsabilités.
Il faut aussi l'implication de personnes qualifiées dans les commissions, telles que des patients, des représentants des usagers, ou encore des membres de revues indépendantes si elles le souhaitent ;
Je pense également qu'il faut revoir leur fonctionnement avec une transparence des avis, avec des débats enregistrés et la publication des avis minoritaires, tout ceci devant être rendu public dans un délai de 15 jours, maximum.
Nombre de questions devront être discutés, notamment la question de la commission d'AMM et de la commission de transparence. Certains disent que c'est aujourd'hui trop cloisonné. Tout doit être mis sur la table.
Quant au mode de financement de l'AFSSAPS, il sera maintenant directement assuré par les subventions de l'Etat. L'Etat recevra par ailleurs les redevances de l'industrie pharmaceutique, mais ce n'est pas la même chose que si ce sont les redevances qui alimentent le budget de l'AFSSAPS.
Nous devons impliquer également dans les commissions de la HAS des personnes qualifiées, à l'instar des propositions pour l'AFSSAPS. Je pense en particulier aux lanceurs d'alerte : il faut préciser leur statut, leur rôle et le suivi des alertes lancées par ces personnes. Enfin je souhaite que les assemblées parlementaires soient représentées au conseil d'administration de chacune des agences sanitaires.

* Enfin, nous demandons une mission d'inspection de l'ensemble des agences sanitaires afin d'évaluer leurs capacités de contrôle interne : l'INVS, l'agence de biomédecine, l'Anses...Parce que c'est la question du contrôle interne qui apporte des garantis au quotidien.

Je veux vous faire part des questions auxquelles nous devons apporter des réponses.

* D'abord, faut-il se contenter lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour un médicament, que celui-ci soit simplement meilleur qu'un placebo ? Cela me paraît trop simple. Il faut au minimum qu'il soit équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché. Il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien, il faut un réel bénéfice pour le patient. b. Comment faire en sorte aussi que demain, un Georges Chiche ou une Irène Frachon puissent être entendus aussitôt ?

La deuxième partie de la mission de l'IGAS portera aussi sur cet aspect. Il n'est pas possible d'attendre 17 réunions de comité technique de pharmacovigilance et 10 ans pour que le problème soit enfin évoqué en commission nationale. Notre système d'alerte doit être réactif et savoir prendre en compte les signaux faibles. C'était déjà le sujet du rapport que j'avais confié à Jean-François Girard.

Ces questions nous devons nous les poser encore aujourd'hui. Mais je le redis : concernant la pharmacovigilance, est-ce que ces questions doivent rester au coeur de l'AFSSAPS, ou est-ce que -je pose le débat- elles peuvent par exemple être transférées à l'INVS ? Je n'ai pas à apporter la réponse aujourd'hui, je veux poser le débat. C'était dans le rapport Girard, à l'époque on a dit : « non, surtout pas ». Je pense qu'aujourd'hui, le cadre semble légitime pour que le débat soit posé.
Je l'ai dit pour les lanceurs d'alerte, je l'ai dit également pour les professionnels de santé, il faut qu'ils aient une meilleure culture de la pharmacovigilance, et notamment que les médecins puissent avoir accès aux listes de médicament sous surveillance. Aujourd'hui nous sommes obligés de solliciter l'AFSSAPS pour avoir la liste de ces 76 médicaments : il faut que les médecins puissent y avoir accès car, je le dis, les professionnels de santé sont aussi nos vigies, nous avons besoin d'eux.
Il faut aussi que nous puissions croiser toutes les informations disponibles. Ce débat sur le médicament, il faut aussi le porter au niveau européen. Quand un médicament est retiré du marché dans un pays, même à l'initiative du laboratoire, alors tous les autres pays doivent le savoir officiellement sans délai. Aujourd'hui, quand des autorités sanitaires retirent ce médicament du marché, il y a une transmission automatique. Mais quand c'est le laboratoire qui le retire, ce n'est pas la même chose. Il faut qu'il y ait un parallélisme des formes.
Et une fois un signal donné, les décisions doivent pouvoir être prises à haut niveau et sans délai, grâce à la mise en place d'une cellule d'alerte.

* Je dois dire que cette question des délais me préoccupe beaucoup et je ne suis pas le seul.
Une autorité sanitaire doit-elle attendre indéfiniment les résultats d'une étude qu'un laboratoire produira parfois avec beaucoup de délais, ou peut-être même jamais ? Je crois à des règles simples : à mon avis, l'autorisation de mise sur le marché devrait être suspendue de manière automatique lorsque le délai fixé par l'autorité sanitaire n'est pas respecté.
* Une autre règle simple à laquelle je crois, c'est que le doute doit bénéficier au patient.
Les propos de l'IGAS m'ont particulièrement marqué. Il est dit dans la conclusion. Je voudrais reprendre cette phrase terrible du rapport de l'IGAS : « La chaîne du médicament fonctionne aujourd'hui de manière à ce que le doute bénéfice non aux patients et à la santé publique mais aux firmes ». Je veux tout le contraire. C'est à l'industriel de démontrer que son médicament présente toujours un bénéfice risque positif et non aux autorités de prouver que celui-ci est devenu négatif.
* Je veux que les professionnels disposent d'informations fiables. Ne devons-nous pas progresser encore dans l'encadrement de la publicité et de la visite médicale, et revoir également la meilleure façon d'apporter des garanties au titre de la formation médicale ?

* Pour rebâtir le système, notre police sanitaire doit avoir les moyens de ses ambition. Pour garantir une évaluation indépendante et de qualité, ne faut-il pas moins se reposer sur l'expertise externe et renforcer au contraire notre expertise interne ? Cela peut demander des moyens supplémentaires, j'en ai bien conscience, cela voudra donc dire mobiliser les financements nécessaires.

* Enfin, sur le remboursement des médicaments, je suis favorable à de nouvelles règles, en particulier pour ceux dont Service Médical Rendu est Insuffisant (SMRI) : à l'avenir, il ne devrait y avoir aucune prise en charge par la collectivité, donc pas de remboursement, sauf s'il y a un avis contraire du ministre mais cet avis devra alors être motivé. Cela veut dire que la commission de la transparence prend sa décision, qui serait donc de nature à être exécutée, sauf si dans un délai qui reste à déterminer, le ministre s'y oppose sur la base d'un avis motivé. C'est un changement, j'en ai conscience.

Je sais aussi que des questions se posent sur les prescriptions hors AMM. Là aussi la réflexion doit s'engager pour un meilleur encadrement des AMM, y compris au niveau européen. Là aussi, nous devons regarder en détail, parce que j'ai conscience que pour les maladies rares, un certain nombre de prescripteurs sont amenés à prescrire dans de telles conditions.

Concernant notre méthode :
Il y aura un deuxième rapport de l'IGAS, ou plutôt un rapport complémentaire, qui fera des propositions de réformes de la pharmacovigilance mais aussi du rôle et du fonctionnement de l'AFSSAPS.
Nous voulons remettre tout le monde dans la concertation pour mettre en oeuvre les réformes, afin qu'un tel drame sanitaire ne se reproduise plus. Nous allons donc mener cette réflexion avec l'ensemble des parties prenantes : parlementaires, expertise académique, agences sanitaires, syndicats professionnels, associations de patients, industries de santé...
Je pense aussi à un certain nombre d'associations qui ont fait des propositions. Je pense aussi aux fédérations professionnelles, et je crois, je le dis, qu'il faudra aussi associer l'industrie du médicament.
Et ce sont les experts et ce sont bien sûr les professionnels de santé.
C'est dans cette optique que doit être lancée cette concertation dès la fin de ce mois de janvier 2011 avec une remise des travaux pour le mois de mai 2011, ce qui nous permettrait de pouvoir bénéficier en juin 2011, au plus tard, du rapport complémentaire de l'IGAS, et pouvoir aussi se caler avec les travaux des missions parlementaires, pour prendre des décisions, non pas dans quelques années, non pas dans quelques mois, mais le plus tôt possible.
Il y a urgence à réformer le système. Il y a urgence à redonner de la confiance.
Le Président de la République et le Premier ministre sont extrêmement attentifs à cette réforme et aussi à ce que toutes les conséquences soient tirées de ce drame, et c'est ce que nous allons faire dans l'intérêt des malades mais aussi de tous nos concitoyens.
J'ai bien conscience qu'avec ce drame du Médiator, c'est la question de la confiance dans le médicament, dans le système du médicament et dans le système de santé qui est posée. Et nous devons absolument redonner la confiance dans notre système de santé.
Pour la confiance, il faut de la transparence, voilà pourquoi, je le dis, il faut certainement des mesures radicales pour redonner de la confiance, c'est ce que nous voulons mettre en oeuvre dès cette année.

Je vous propose maintenant si vous le souhaitez de répondre à vos questions.


Source http://www.travail-emploi-sante.gouv.fr, le 17 janvier 2011

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