Déclaration de M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, sur l'autorisation de mise sur le marché des médicaments au niveau européen, Budapest le 5 avril 2011. | vie-publique.fr | Discours publics

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Déclaration de M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, sur l'autorisation de mise sur le marché des médicaments au niveau européen, Budapest le 5 avril 2011.

Personnalité, fonction : BERTRAND Xavier.

FRANCE. Ministre du travail, de l'emploi et de la santé

Circonstances : Réunion informelle des ministres de la santé de l'Union européenne à Budapest le 5 avril 2011

ti : Il était important que la présidence hongroise mette ce point sur le Mediator à l'ordre du jour de cette informelle santé, et je l'en remercie, parce que je souhaite que tous les enseignements du drame du Mediator soient tirés au niveau européen comme au plan national.

Certaines choses doivent changer : c'est indispensable si nous voulons redonner confiance aux citoyens de nos pays dans le système du médicament et leur garantir qu'il n'y aura plus de nouveau Mediator, ni en France, ni dans aucun autre pays de l'Union européenne.

En France, à la suite du rapport de l'IGAS qui m'a été remis le 15 janvier, j'ai lancé les Assises du médicament pour traiter de tous les sujets qui concernent la chaîne des produits de santé.

Nous devons évidemment mener cette réflexion au niveau européen, parce qu'un grand nombre de ces sujets font l'objet d'une harmonisation européenne, comme les procédures d'évaluation des médicaments. De plus, le dossier Mediator a été à plusieurs reprises examiné par le groupe européen de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sans réelle conclusion.

Voilà pourquoi je pense que nous devons réfléchir ensemble à un certain nombre de points : les règles en matière d'autorisation et de retrait des médicaments dans l'Union européenne, mais également l'amélioration de nos structures d'évaluation, qu'elles soient au niveau national, comme je le fais aujourd'hui en France, ou au niveau européen.

Bien sûr, la dernière révision de la directive sur la pharmacovigilance, adoptée en 2010, apporte des améliorations. Vous l'avez lu sur le document informel qui vous a été remis, un « stress test » a été conduit, à l'initiative du Commissaire Dalli que j'ai rencontré récemment, pour en vérifier la pertinence.

J'accueille avec intérêt les pistes d'améliorations dégagées par cette analyse et je me réjouis que nos préoccupations au niveau national aient un écho au niveau européen.

Mais nous devons aller au-delà. Je vous propose de réfléchir à quatre points qui me semblent essentiels.

Premier point, les conditions d'octroi de l'AMM.

Il faut qu'au moment de l'octroi de l'AMM, on puisse démontrer que le rapport bénéfice / risque du médicament est au moins équivalent à celui d'un médicament de référence, quand un tel médicament est déjà disponible sur le marché. Pour cela, il faut exiger que les essais cliniques soient faits en comparaison avec un médicament de référence, et non par rapport à un placebo, parce que je pense qu'il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien : il faut un réel bénéfice pour le patient.

Or aujourd'hui, la comparaison par rapport au placebo est la règle et la comparaison au médicament de référence est le second choix. Voilà pourquoi nous souhaitons travailler avec vous pour changer cela dans l'intérêt des patients.

Cette approche pourrait être développée dans le cadre de la révision de la directive essais cliniques.

Deuxième point, les suspensions et retraits d'AMM.

Il y a une règle simple à laquelle je crois, c'est que le doute doit bénéficier au patient. Voilà pourquoi il faut sans doute compléter les nouvelles dispositions introduites dans la révision de la directive pharmacovigilance : les autorités doivent pouvoir suspendre une AMM sur la base de la présomption d'un rapport bénéfice/risque défavorable, le temps de procéder à une analyse approfondie des données.

Nous souhaitons aussi une confirmation claire de la position de la Commission : c'est au titulaire d'AMM d'apporter la preuve que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

Troisième point, les délais de réalisation des études post-AMM exigées par les autorités de santé.

On ne peut pas admettre qu'une autorité sanitaire doive attendre indéfiniment les résultats d'une étude qu'un laboratoire produira parfois avec beaucoup de délais, ou peut-être même jamais. Je crois que nous devons prôner une règle simple : l'autorisation de mise sur le marché devrait être suspendue de manière automatique lorsque le délai fixé par l'autorité sanitaire n'est pas respecté.

Les textes de révision publiés en décembre 2010 semblent déjà aller dans ce sens, mais je pense qu'une confirmation claire et précise est nécessaire en ce qui concerne les études post-autorisation.

Enfin quatrième point, l'information de tous en cas de retrait de l'AMM dans un pays.

Quand un médicament est retiré du marché dans un pays, même quand c'est à l'initiative du laboratoire pour des raisons autres que la sécurité, commerciales par exemple, je souhaite que l'ensemble des autorités sanitaires internationales soient prévenues officiellement sans délai. Cette obligation d'information à la charge du titulaire d'AMM est bien entendu sans préjudice des obligations d'information des autorités sanitaires entre elles.

Dans les textes actuels, les obligations qui pèsent sur le titulaire d'AMM sont incomplètes, parce qu'elles ne visent que les Etats membres concernés par l'action de suspension ou de retrait du marché engagée par le titulaire. Je souhaite que l'information fournie par le titulaire d'AMM soit diffusée à tous les Etats membres où le médicament est commercialisé, même ceux dans lesquels l'entreprise ne sollicite pas le retrait de commercialisation, ainsi qu'aux pays hors de l'Union européenne où le produit est commercialisé.

Voilà les quatre principaux points sur lesquels je pense que nous devons agir pour renforcer la pharmacovigilance au niveau européen. Je laisse à présent la parole au commissaire John Dalli. Je vous remercie.


Source http://www.travail-emploi-sante.gouv.fr, le 12 avril 2011

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