Conseil des ministres du 29 juin 2011. La réforme de la politique du médicament. | vie-publique.fr | Discours publics

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Conseil des ministres du 29 juin 2011. La réforme de la politique du médicament.

Personnalité, fonction : BERTRAND Xavier.

FRANCE. Ministre du travail, de l'emploi et de la santé

ti : Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé a présenté une communication relative à la réforme de la politique du médicament.

Cette réforme, issue d'une vaste concertation avec les parlementaires et tous les acteurs de la santé, notamment au travers des Assises du médicament, comporte trois volets.

1. La prévention des conflits d'intérêt et la transparence des décisions.

La sensibilité de la filière du médicament justifie des prescriptions renforcées allant au-delà des obligations pouvant peser sur la généralité des responsables publics : désormais, un formulaire unique de déclaration publique d'intérêts (DPI) devra être rempli par les acteurs du monde de la santé intervenant en tant qu'experts. L'ensemble des DPI pourront être consultées sur une base de données publique.

Les règles de transparence seront strictement appliquées : si, dans une réunion, un expert présent se trouve en situation de conflit d'intérêt, les décisions prises lors de cette réunion seront frappées de nullité.

Toutes les conventions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients seront désormais publiques. Il en ira de même pour les rétributions versées par les laboratoires.

Des représentants des associations de patients siégeront dans les commissions et les débats seront rendus publics. L'expertise interne sera également renforcée.

Le financement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui s'appellera désormais Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), sera désormais directement assuré par les subventions de l'Etat, qui percevra les taxes et les redevances de l'industrie pharmaceutique.

2. Le doute doit bénéficier systématiquement au patient.

Au plan européen, la France demandera à disposer, dès l'autorisation de mise sur le marché (AMM), de données comparatives avec le médicament de référence s'il existe. Au plan national, pour être remboursé, le produit devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché et remboursable.

Pour les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI), il n'y aura aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.

Les prescriptions hors AMM seront encadrées.

Sur chaque boîte de médicament seront inscrits le numéro vert d'appel et l'adresse du site internet de l'ANSM auxquels les patients peuvent s'adresser.

La liste des médicaments sous surveillance particulière sera régulièrement mise à jour par l'ANSM et chacun de ces médicaments portera un pictogramme identifiant sur la boîte.

S'agissant de l'évaluation, une commission mixte bénéfice-risque sera créée à l'ANSM, avec des membres issus de manière paritaire des commissions chargées de la pharmacovigilance et de l'AMM.

3. Des patients mieux informés et des professionnels de santé mieux formés et mieux informés.

Un portail public du médicament sera créé et des campagnes d'information sur le médicament seront régulièrement lancées.

La connaissance du médicament dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue des professionnels de santé, sera renforcée. La formation continue des libéraux et des hospitaliers sera pour partie financée par un prélèvement provenant de l'industrie pharmaceutique.

Une concertation sera par ailleurs lancée pour revoir de fond en comble les conditions d'intervention des visiteurs médicaux.

Enfin, un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire sera créé : il se réunira chaque semaine en comité opérationnel avec un représentant du ministre, et en comité stratégique tous les trimestres sous la présidence du ministre lui-même.

Un projet de loi sera examiné par le Parlement à l'automne.

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