Déclaration de Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, sur l'innovation dans le domaine de la santé et le numérique dans le dispositif médical, Paris le 6 juin 2018. | vie-publique.fr | Discours publics

[ Publicité ]

Déclaration de Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, sur l'innovation dans le domaine de la santé et le numérique dans le dispositif médical, Paris le 6 juin 2018.

Personnalité, fonction : BUZYN Agnès.

FRANCE. Ministre des solidarités et de la santé

ti :

Depuis l'élection du président de la République, nous avons entamé de nombreuses transformations de notre système de santé,

- transformations qui vont de pair avec les évolutions et les innovations en santé que nous connaissons ; et que nous allons connaître.

Vous le savez, les défis auxquels nous sommes confrontés sont aussi nombreux que complexes.

1. Notre système fait en effet face à de grandes ruptures.

Sous aucun prétexte, nous ne devons louper le coche ; nous devons impérativement nous saisir des opportunités ouvertes par les révolutions numérique et technologique de notre siècle.

Après la fameuse médecine des 4P (personnalisée, préventive, prédictive et participative),

peut-être est-il temps (enfin !) de parler de la médecine 5P, comprenant la médecine des preuves, la médecine prouvée.

2. Dans ce contexte, accueillir l'innovation est un enjeu crucial.

Qui dit innovation, dit nouveauté et c'est souvent cela qui fait peur :

- à l'Etat, à l'Assurance maladie, aux patients, aux professionnels de santé, voire aux entrepreneurs eux-mêmes, aux industriels – les plus petits comme les plus grands.

Dans l'innovation en santé, la nouveauté prend des formes diverses :

Nouveauté dans la manière de prendre en charge, d'organiser les soins autour du patient,
Nouveauté des pratiques, je pense notamment à l'évolution des techniques chirurgicales,
Nouveauté des produits, qu'il s'agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux innovants.

Toutes ces nouveautés s'appuient de plus en plus sur la transformation numérique.

Toutes ces nouveautés ont un point commun s'appuient de plus en plus sur la transformation digitale et le numérique.

J'en veux pour preuve le prix du jury qui a été remis aujourd'hui qui constitue un formidable exemple de dispositif médical intelligent :

• Diabeloop a en effet réussi le défi de créer un objet connecté qui joue le rôle de pancréas artificiel en développant un algorithme permettant une analyse en continu du sang et une administration automatique de la dose d'insuline dont le patient a besoin.

Cela va révolutionner la vie des diabétiques de type 1 !

Pour toutes ces raisons, on le voit, il nous est de plus en plus difficile d'appréhender l'innovation, dans ce qu'elle apporte :

- au malade,
- à son entourage,
- aux professionnels de santé,
- et au système de santé dans son ensemble.

2.1. Si cette complexité peut en effrayer certains, nous devons mettre en avant le fait que ces innovations représentent un formidable espoir pour les patients.

Et si le « risque zéro » n'existe pas, nous en avons tous conscience, il nous faut pour autant garantir la sécurité sur tous les risques que nous pouvons anticiper – et, fort heureusement, c'est souvent le cas.

C'est donc par l'évaluation des innovations que nous pouvons minimiser les risques et créer la condition de leur diffusion.

2.2. Il nous faut également garantir leur accès au plus grand nombre ; et le plus tôt possible.

Prendre en charge de façon anticipée et dérogatoire une technologie, faire un pari d'avenir, vous le savez, n'est pas chose aisée.

Mais je tiens à rappeler qu'en France, un mécanisme existe pour accélérer l'accès aux dispositifs et aux actes innovants : le forfait innovation.

Ce dispositif, qui permet un accès précoce et sécurisé, doit lui-même évoluer pour mieux tenir compte des besoins des professionnels de santé, comme des industriels ; et des propositions en ce sens sont en cours d'instruction.

2.3. Enfin, qui dit financement anticipé dit aussi que nous devons cesser de financer ce qui ne fonctionne pas ; ce qui, vous en conviendrez, est un défi important pour notre système de santé :

- pour allouer les crédits à ce qui en vaut la peine pour la santé publique ; et pour que nous puissions accueillir de vraies innovations.

Il est primordial d'abandonner le principe d'un financement captif et pérenne ; pour lui préférer celui d'un financement de type go / no go :

- où le renouvellement sera enfin conditionné par les résultats de l'expérimentation ou bien par les données en vie réelle.

Oui, j'en appelle à un changement de logique, au profit d'une conception plus dynamique du financement de l'innovation.

3. L'innovation est un enjeu d'autant plus important que le secteur du dispositif médical, et surtout celui des start-up, est spécifique.

3.1. Le dispositif médical (DM) est un secteur majeur de l'innovation.

Il y a bien évidemment de l'innovation dans tous les secteurs des industries de santé, mais c'est dans le dispositif médical que sont les révolutions thérapeutiques de demain :

- le secteur est extrêmement varié et divers ;

- nous devons accompagner un tissu d'entreprises dynamiques, composé à 92 % de PME,

- d'autant plus dynamique que les impacts organisationnels du nouveau dispositif médical (DM) sur le système de santé peuvent être importants et peuvent modifier complétement le modèle économique des acteurs d'hier.

- Aussi le Gouvernement a-t-il souhaité, dès le début de mandature, créer un cadre propice à l'innovation organisationnelle, à travers l'article 51 de la LFSS 2018.

3.2. D'ailleurs, au sein des 5 programmes de recherche, notamment clinique et médico-économique, financés par le ministère des Solidarités et de la Santé, les dispositifs médicaux doivent jouer une place essentielle.

Pour valider des technologies de santé innovantes, la recherche est indispensable.

Pour les jeunes entreprises que vous représentez, je tiens à vous dire que vous ne devez pas avoir peur, vous ne devez jamais avoir peur de vous lancer dans la recherche, bien au contraire !

Seule la recherche confirmera l'intérêt thérapeutique de vos technologies ; et vous permettra de trouver un modèle économique.

3.3. J'ai bien conscience qu'a côté de la validation scientifique, tout un cadre réglementaire constitue parfois un parcours complexe, en particulier pour les jeunes entreprises.

Je pense à la mise en oeuvre du nouveau règlement européen à partir de 2020, qui se veut encore plus exigeant pour l'accès au marché des dispositifs.

J'entends les craintes de votre secteur quant à sa mise en oeuvre. Mais je tiens à vous dire aussi que celui-ci doit être l'occasion, en France, de mieux coordonner l'action des institutions en charge du pilotage de la régulation, dans ce secteur particulièrement dense et diversifié.

Cette coordination sera d'ailleurs facilitée par l'instauration d'un identifiant unique sur les dispositifs médicaux, l'UDI.

Cet UDI permettra la mise en place de bases de données modernes, propres à faciliter la veille sanitaire et à favoriser l'innovation.

4. La France dispose d'un patrimoine exceptionnel de données de santé, ainsi que de nombreuses compétences expertes pour leur exploitation.

Notre base de données, l'une plus importantes d'Europe, comprend des informations recueillies pour rembourser les soins aux Français et pour financer les établissements de santé.

Cette base de données a des avantages :

- faible coût de collecte,
- données objectives et exhaustives,
- et possibilités de suivi sur de longues périodes.

4.1. L'usage des grandes données de santé doit nous aider à transformer notre système pour le plus grand bénéfice des patients.

En effet, les perspectives offertes par le développement de l'intelligence artificielle en santé devraient accélérer encore le développement :

- de la recherche clinique et de l'évaluation de l'efficacité thérapeutique,

- du ciblage des participants à un essai clinique,

- de l'innovation organisationnelle dans les établissements de santé,

- de la médecine personnalisée,

- ou encore de l'accompagnement des professionnels de santé à travers des logiciels d'aide à la prescription et au diagnostic.

Grâce à l'ouverture de ces données, vous, les start-up, vous avez un terrain de jeu formidable :

• je pense par exemple à Cardiologs, une start-up française dynamique, qui permet de traiter automatiquement des électrocardiogrammes.

4.2. C'est la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé qui a donné une définition juridique à la base de données développée par l'Assurance maladie :

en créant le Système national des données de santé (SNDS).

Tous les organismes publics et privés peuvent y accéder pour mener des études, des recherches ou des évaluations, dans un cadre sécurisé.

4.3. Dans cette optique, et à la suite de la remise du rapport Villani et des déclarations du président de la République,

j'ai officiellement lancé une mission de préfiguration du « Health Data Hub ».

Cette mission, qui rendra ses conclusions à la fin du mois de septembre, devra :

- dessiner l'écosystème permettant une exploitation optimale de toutes nos sources de données, par les différents acteurs, et en particulier les start-up.

Cet écosystème dynamisera l'innovation en facilitant les accès, les usages et les relations entre toutes les initiatives, très prometteuses, qui ont déjà émergé.

Mesdames, Messieurs,

Nous réussirons à saisir tout le potentiel technologique qu'offrent les années à venir si, et seulement si, les organismes publics et privés travaillent ensemble :

- si start-ups, organismes de recherche, et grandes entreprises, s'allient afin de partager leurs connaissances et leurs idées.

J'aimerais terminer en insistant sur un point en particulier à l'attention des start-upeurs :

vous, jeunes entreprises, vous êtes le symbole de ce que les Français attendent de leur système de santé :

- un système qui dure et qui continue de s'améliorer ;
- un système dans lequel chacun peut se projeter et innover.

Pour vous y aider, nous travaillons – notamment dans le cadre du CSIS (Conseil stratégique des industries de santé) – :

- à simplifier les procédures,
- à rendre plus cohérents, lisibles et prévisibles les dispositifs actuels.

Je terminerai en vous rappelant que l'innovation que vous portez au quotidien est un formidable vecteur d'optimisme pour les Français.

Cet optimisme est aujourd'hui indispensable :

• pour renforcer la place de la France à l'international,

• pour offrir aux Françaises et aux Français les technologies de santé les plus vectrices de progrès,

• pour créer un climat de confiance propice à l'innovation,

• et four « Franchir les obstacles et réussir » comme le dit très bien le sous-titre de votre journée, que j'ai eu plaisir à conclure.


Je vous remercie.


Source http://solidarites-sante.gouv.fr, le 12 juin 2018

Rechercher